浮游菌采樣器嚴(yán)格遵循GB/T16293-2010、ISO14698-1/2、GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)，是制藥企業(yè)、生物制品廠、醫(yī)療器械公司進(jìn)行潔凈室驗(yàn)證與日常環(huán)境監(jiān)控的權(quán)-威檢測(cè)設(shè)備。

在A/B級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)潔凈區(qū)，該儀器通過(guò)等速采樣（0.35m/s）確?？諝饬鲃?dòng)狀態(tài)不受干擾，真實(shí)反映懸浮微生物水平；100L/min大流量配合微孔撞擊技術(shù)，收集效率高，能有效捕獲空氣中的細(xì)菌、真菌等活體微生物。

采樣數(shù)據(jù)可用于潔凈室分級(jí)評(píng)定、HVAC系統(tǒng)性能驗(yàn)證、消毒效果評(píng)估及年度再驗(yàn)證。配合上位機(jī)軟件，可生成符合GMP要求的電子報(bào)告，支持審計(jì)追蹤與數(shù)據(jù)完整性管理。熱敏打印功能便于現(xiàn)場(chǎng)出具原始記錄，滿足FDA 21 CFR Part 11與EU GMP Annex 11合規(guī)要求。

廣泛應(yīng)用于無(wú)菌制劑灌裝區(qū)、凍干車間、細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室等關(guān)鍵區(qū)域，為產(chǎn)品質(zhì)量與患者安全提供有力保障。是企業(yè)通過(guò)藥監(jiān)檢查、國(guó)際認(rèn)證、第三方審計(jì)的核心檢測(cè)裝備，助力構(gòu)建科學(xué)、合規(guī)、可追溯的微生物控制體系。